MISE À JOUR : Risque de panne de périphérique pour Maquet/Datascope Cardiosave Intra de Getinge

31 août 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis fournit une mise à jour sur les pannes des appareils Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid et Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP). La FDA publie cette lettre pour garantir que les prestataires de soins de santé sont au courant des derniers rappels et recommandations aux utilisateurs.

Depuis juin 2023, Getinge/Maquet/Datascope a lancé des rappels volontaires supplémentaires liés au risque de panne des appareils Cardiosave Hybrid et Rescue IABP et a fourni des stratégies d'atténuation. Six d'entre eux rappellent la classe I de la FDA. Les appareils Cardiosave IABP peuvent s'arrêter ou interrompre le traitement de manière inattendue (la pompe s'arrête) en raison de :

La FDA continue de travailler avec le fabricant pour évaluer ces problèmes.

Bien que la FDA reste préoccupée par les événements d'arrêt des appareils et des pompes, ces appareils peuvent continuer à être utilisés pour fournir une assistance circulatoire si nécessaire. La FDA reconnaît que les traitements alternatifs sont limités.

L'IABP est un dispositif d'assistance cardiaque placé dans l'artère située dans la poitrine et l'abdomen (aorte descendante). L'appareil est un système électromécanique utilisé pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche du cœur grâce à des contre-pulsations. Une interruption du traitement par IABP peut entraîner des blessures graves, voire la mort du patient.

Getinge/Maquet/Datasope ne fabrique plus les appareils IABP CS300 et CS100/CS100i. Bien que ces appareils puissent encore être utilisés, ils ne sont pas concernés par les rappels de juin 2023 et juillet 2023 liés à une panne d’appareil. Les appareils Getinge/Maquet/Datascope IABP actuellement disponibles sont le Cardiosave Hybrid et Rescue.

Depuis 2017, la FDA évalue et surveille les rapports sur les dispositifs médicaux faisant état d'arrêts d'appareils Getting/Maquet/Datascope Cardiosave IABP et d'interruptions de traitement (arrêts de pompe). À l’heure actuelle, l’étendue des causes profondes ou le taux d’incidence des pannes, des arrêts et/ou des arrêts de la pompe avec les appareils Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave IABP ne sont pas connus.

La FDA a identifié six des derniers rappels de Cardiosave Hybrid et Rescue IABP comme étant de classe I, le type de rappel le plus grave :

Des informations sur les rappels supplémentaires peuvent être trouvées sur Rappels de dispositifs médicaux.

La FDA continuera de surveiller les problèmes liés aux appareils Cardiosave IABP et les mesures prises par le fabricant pour remédier aux pannes des appareils.

La FDA continue de travailler avec le fabricant pour comprendre les facteurs contribuant aux pannes des appareils, ainsi que les stratégies d'atténuation possibles. Les stratégies d'atténuation peuvent inclure des modifications à la conception et à l'étiquetage du dispositif IABP.

La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations ou recommandations importantes deviennent disponibles.

Un calendrier et un résumé des communications précédentes de la FDA relatives aux dispositifs Getinge/Maquet/Datascope IABP sont fournis ci-dessous.

La FDA a établi un système unique d'identification des dispositifs pour identifier de manière adéquate les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, depuis leur fabrication jusqu'à leur distribution jusqu'à leur utilisation par les patients. Pour plus d’informations sur l’UDI, veuillez visiter le système d’identification unique des appareils (systèmes UDI).

Si vous rencontrez des problèmes d'approvisionnement, contactez la FDA au sujet d'un problème de chaîne d'approvisionnement en dispositifs médicaux. Le signalement des problèmes d’approvisionnement informe la FDA de la manière dont elle peut contribuer à remédier à la disponibilité de l’approvisionnement en appareils. La FDA encourage les prestataires de soins de santé à signaler tout événement indésirable ou événement indésirable suspecté survenu avec les appareils Getinge Maquet/Datascope IABP.

En signalant rapidement les événements indésirables, vous pouvez aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux.

Si vous avez des questions concernant cette lettre, contactez la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE).

31/08/2023