Datascope/Maquet/Getinge rappelle Cardiosave Hybrid et Rescue Intra

Mise à jour : 31 août 2023

Les appareils décrits dans ce rappel sont les mêmes que ceux annoncés dans la MISE À JOUR : Risque de pannes d'appareils pour la pompe à ballon intra-aortique (IABP) Cardiosave Maquet/Datascope de Getinge – Lettre aux prestataires de soins de santé du 31 août 2023.

Veuillez noter que ce rappel est une correction volontaire et non un retrait de produit.

La FDA a mis à jour cet avis de rappel pour inclure la lettre d'avis important sur les dispositifs médicaux du 5 juin 2023 envoyée à tous les clients concernés par Getinge/Maquet/Datascope.

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

La pompe à ballon intra-aortique hybride Cardiosave (IABP) et le Cardiosave Rescue IABP sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche grâce à une contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque.

Les pompes à ballonnet intra-aortique Cardiosave sont indiquées pour le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

Datascope/Maquet/Getinge rappelle les pompes à ballonnet intra-aortique Cardiosave Hybrid et Rescue (IABP) car elles peuvent s'arrêter de manière inattendue en raison de défaillances de l'ensemble de circuits imprimés (PCBA) dans le chemin de charge. Si cela se produit, l'appareil peut perdre la capacité de charger les batteries dans l'un ou les deux compartiments/emplacements de batterie en raison de dommages causés par une surtension électrique dans le circuit du chemin de charge de la carte de gestion de l'alimentation.

L'utilisation d'une pompe concernée peut entraîner de graves problèmes de santé, notamment une tension artérielle instable, des blessures (par exemple : un apport sanguin insuffisant ou une lésion d'un organe vital) et la mort.

Datascope/Maquet/Getinge ont signalé 252 plaintes. Aucun blessé ni aucun décès n'a été signalé.

Le 5 juin 2023, Datascope/Maquet/Getinge a envoyé à tous les clients concernés une lettre d'avis important concernant les dispositifs médicaux.

La lettre demandait aux clients de :

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant Datascope/Maquet/Getinge ou appeler le support technique Datascope/Maquet/Getinge au 1-888-943-8872, options 4, 2, 1, du lundi au vendredi, entre 8 heures : 00h00 et 18h00 (heure de l'Est).

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

31/08/2023